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無源醫(yī)療器械：
不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械：
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

以上來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號

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